Altuzan’a verilen şartlı izin geri çekildi

204/373
Altuzan’a verilen şartlı izin geri çekildi

Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi FDA, Altuzan adlı ilacın gögüs kanseri için kullanımına verdiği izni geri çekti.

Ağustos ayında sitemizde yayınladığımız haberde FDA’ın verdiği şartlı iznin geri çekilmesini tartışmak üzere bir komisyon kurduğunu bildirmiştik.  Çalışmaları tamamlayan komisyon geçtiğimiz Cuma günü (18 Kasım) yaptığı açıklamayla ilacın göğüs kanseri hastalarında bekledikleri  etkiyi göstermediğine ve ilaca verilen genel kullanım izninin geri çekilmesine karar verdi. İlaç yine de göğüs kanseri hastalarında vakaya göre hastalara verilebilecek ancak bu Amerika’da sigorta kapsamında geriye ödenmeyecek. Karar sadece göğüs kanseri hastalarını etkiliyor. İlacın uygulandığı beyin tümörü gibi hastalıklara sahip hastaları etkilemiyor.

Altuzan’a gögüs kanserinde kullanım izni 2008 yılında ‘özel bir prosedürle” hızlandırılmış olarak verilmişti. FDA, ilacı üreten Genentech firmasına ilacın tam etkilerini araştırmaya devam etmesi şartıyla izin vermişti. Geçtiğimiz Şubat ayında tamamlanan bir çalışma Altuzan’ın gögüs kanseri hastalarında beklenen etkinin alınamadığını gösteriyordı. Bu yüzden FDA Ağustos ayında ilaca verdiği özel iznin geri çekilmesini tartışmak icin bir komisyon toplamıştı.

Altuzan beyin tümörlerinde de uygulaması olan bir ilaç. Daha önce sadece Temodal ile birlikte verilen Altuzan’a 2010 yılında benzeri bir izin ile GBM hastalığında tek başına kullanım için izin verilmişti. FDA şimdilik sadece gögüs kanseri için olan izni tartıştıklarını söylüyor. Şu an için gögüs kanseri Altuzan’ın kullanıldığı tüm kanser türleri içinde en yaygin olanı. Bu da komisyonun gögüs kanserinden sonra diger kanserlerdeki uygulamayi mercek altina alabileceğini düşündürüyor.

İlacı üreten Genentech göğüs kanseri üzerindeki çalışmaların devam ettiğini bildiriyor. FDA’nın kararı üzerine yorum yapan Cleveland hastanesi onkoloji bölümü başhekimi Dr.Neal Meropol
Her kanser diğerinden farklıdır, bu yüzden Altuzan’ın tüm kanser türlerinde etkisinin aynı olmaması çok şaşılacak bir şey değil.” dedi.

Göğüs kanseri hastaları için çalışan hasta hakları derneği Cure FDA’ın kararına saygı duyduklarını ancak araştırmacıların hangi ilacın hangi hastaya iyi geldiğini gösteren genetik işaretler üzerine yoğunlaşmasının zamanının geldiğini söyledi. Bu tür işaretler için hastanın genetik profili çıkarılıyor ve bu profile iyi gelecek ilaçlar belirleniyor.

Göğüs kanseri hastası 54 yaşındaki Sue Boyce ise “Altuzan hayatımı kurtardı.” dedi. Bayan Boyce 2003 yılında göğüs kanserine yakalanmış ve kanser akciğer, karaciğer ve beynine yayılmıştı. Bayan Boyce, Altuzan kullanan ilk hastalardan ve şu an kanseri kontrol altında hayatına devam etmekte..

Arkadaşkarınla paylaş:

1 yorum:

Fahrettin Bektaş2011/11/24 saat 16:44Cevapla

Endikasyon Dışı İlaç Onayını Ankara Eczane Genel Müdürlükten telefonla öğrenerek tarafınıza faxlanmasını isteyin.. Fax ile eczaneden ilaçları alabiliyorsunuz. Evrakların gelmesini beklemenize gerek yok. Bize bu bilgi verilmediği için tedavi 3 hafta geç başlamıştı. Beyin tümörü tedavisinde zaman çok önemli biliyorsunuz.

MENU