Avrupa İlaç Ajansı Altuzan’a onay vermeyi reddetti

131/373
Avrupa İlaç Ajansı Altuzan’a onay vermeyi reddetti

Avrupa İlaç Ajansı, Roche firmasının geliştirdiği Altuzan (etken maddesi bevacizumab/bevasizumab) adlı ilacın beyin tümörü tedavisinde kullanımı hakkındaki başvuruyu geri çevirdi. 

Altuzan çeşitli kanserlerin tedavisinde kullanılan ve beyin tümörü tedavisinde de kullanımına başlanan bir ilaç. Ülkemizde de nüks durumununda kullanılan ilaç yeni teşhis beyin tümörü için ABD ve Kanada’da onay almıştı.  ancak Avrupa İlaç Ajansı Roche’un yeni teşhis GBM için Avrupa’da yaptığı başvuruyu reddetti.

Faydası risklerini karşılamıyor

Ajans, Roche firmasının kendilerine sunduğu 921 yeni teşhis GBM hastasını içeren çalışmanın yeterince ikna edici olmadığı sonucuna vardı. İlacı inceleyen komite nükssüz sağkalımda iyileşme görüldüğünü ancak Roche’un kullandığı ölçme yöntemlerin sonuçları anlamlı olarak değerlendirmeye yetmediğini öne sürüyor. İnceleme komitesi ilacın sağkalım süresi üzerinde bir iyileştirme göstermediğini, elde edilen faydanın Altuzan tedavisinin beraberinde getirdiği riskleri dengelemediğini belirtti.

Ajans, bu sebeplerden dolayı ilacın izninin genişletilmesi için Roche’un yaptığı başvuruyu geri çevirme kararı aldıklarını bildirdi.

Karar diğer kanser türlerini etkilemiyor

Alınan kararın klinik deney kapsamında Altuzan alan yeni teşhis hastalar için herhangi bir değişiklik getirmediğini ve hastaların bu çerçevede ilacı almaya devam edeceklerini bildirdi.

Karar beyin tümörü dışında Altuzan’ın kullanıldığı diğer kanser türlerini etkilemiyor.

Türkiye için durum

Altuzan’ın ülkemizdeki onayı ABD ve Avrupa Birliğinden bağımsız olarak Sağlık Bakanlığı tarafından kontrol ediliyor. İlaç ülkemizde nüks hallerinde endikasyon dışı olarak kullanılıyor. Ancak Avrupa İlaç Ajansı’nın kararı ülkemizde ilacın kullanımı konusunda doktorların vereceği yeni uygulama kararlarını etkileyebilir.

KAYNAK:

Refusal of a change to the marketing authorisation for  Avastin (bevacizumab), EMEA/H/C/000582/II/0059, 23 May 2014 http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Summary_of_opinion/human/000582/WC500167544.pdf

 .

Arkadaşkarınla paylaş:

MENU